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上海君实生物医药科技股份有限公司 自愿披露关于注射用JS107获得药物临床试验批准通知书的公告

  证券代码:688180         证券简称:       公告编号:临2022-018

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

  近日,上海君实生物医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《药物临床试验批准通知书》,注射用JS107(项目代号“JS107”)的临床试验申请获得批准。由于药品的研发周期长、审批环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。现将相关情况公告如下:

  一、药品基本情况

  药品名称:注射用JS107

  申请事项:境内生产药品注册临床试验

  受理号:CXSL2101522

  申请人:上海君实生物医药科技股份有限公司

  审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2021年12月27日受理的注射用JS107符合药品注册的有关要求,同意开展用于晚期恶性实体瘤治疗的临床试验。

  二、药品的其他相关情况

  JS107是由公司自主研发的注射用重组人源化抗Claudin18.2单克隆抗体-MMAE(Monomethyl auristatin E)偶联剂,是靶向肿瘤相关蛋白Claudin18.2的抗体偶联药物(ADCs),拟用于治疗胃癌和胰腺癌等晚期恶性肿瘤。JS107可以与肿瘤细胞表面的Claudin18.2结合,通过内吞作用进入肿瘤细胞内,释放小分子毒素MMAE,对肿瘤细胞产生强大的杀伤力。JS107还保留了抗体依赖性细胞毒性(ADCC)及补体依赖性细胞毒性(CDC)效应,进一步杀伤肿瘤细胞。并且由于MMAE的细胞通透性,JS107能够通过旁观者效应介导对其它肿瘤细胞的无差别杀伤,从而提高疗效并抑制肿瘤复发。临床前体内药效试验显示,JS107具有显著的抑瘤效果。此外,动物对JS107的耐受性良好,JS107表现出较好的安全性。

  此前,公司自主研发的重组人源化抗Claudin18.2单克隆抗体JS012注射液已于2021年11月获得国家药监局批准开展临床试验。截至本公告披露日,国内外尚无同类靶点产品获批上市。

  三、风险提示

  由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

  公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。

  特此公告。

  上海君实生物医药科技股份有限公司

  董事会

  2022年3月12日

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